兽用生物制品生产过程将全面开展非瘟病毒核酸检测

为确保兽用生物制品的质量和安全,防止相关产品被非洲猪瘟病毒污染,根据《中华人民共和国动物防疫法》 《重大动物疫情应急条例》 《兽药管理条例》等法律法规,从2019年5月25日起,所有兽用生物制品生产企业(以下简称“生产企业”)应对兽用生物制品生产中使用的有毒物种、原辅材料、半成品和成品进行非洲猪瘟病毒的全面核酸检测现将有关事项公告如下。

1。生产企业对非洲猪瘟病毒核酸的检测至少应包括以下范围:(1)猪用生物制品的成品和半成品,由猪源原辅料制成;(2)猪源病毒种类;(3)来自猪的细胞和用于生产相关产品的细胞;(4)其他猪源原辅料(如组织、血清、胰酶等)。)。

二。样品的取样和加工、核酸提取和检测应按照猪用生物制品及猪源相关原辅料中非洲猪瘟病毒核酸的检测方法(见附件)或经卫生部批准的商品检测试剂盒规范进行。

3。猪源生物材料和有毒物种的检测结果应记录在相应产品的批次记录中,并由生产企业存档保存。猪用生物制品的检验结果应记录在批记录中,并随批签发报告上报中国兽药监督管理机构。

4。一旦检测到非洲猪瘟病毒核酸阳性样品,生产企业应当立即停止生产,销毁该批成品、半成品、病毒种、原辅料,彻底消毒,并在24小时内向生产企业所在地的省畜牧兽医行政管理部门报告。省畜牧兽医行政管理部门应当及时组织开展追溯调查,并及时向农业和农村事务部畜牧兽医局报告,同时抄送中国兽药监督管理研究所。对检测出的阳性样品及相关产品、原辅料、细胞、有毒物种等危险物品,生产企业应按要求及时进行无害化处理;对变更批次的病毒种类和原辅料进行彻底消毒检测后,生产企业可以恢复生产。回顾性调查中发现的有关资料,省畜牧兽医行政主管部门应严格按照规定办理。

5。生产、销售污染非洲猪瘟病毒的兽药疫苗,情节严重的,依照《兽药管理条例》《生产、经营假冒伪劣兽药》第五十六条从重处罚,吊销兽药生产许可证和经营许可证。如果该流行病的传播是由于生产和销售污染非洲猪瘟病毒的兽用疫苗造成的,还应根据有关法律法规追究刑事责任。给他人造成损失的,应当依法承担赔偿责任。

附件:猪用生物制品及猪源相关原辅料中非洲猪瘟病毒核酸的检测方法。docx

农业和农村部

2019年5月13日